Orientaciones sobre como analizar críticamente un ensayo clínico: tres publicaciones en Español

19 09 2014

El análisis crítico de la mejor evidencia disponible es uno de los componentes de aplicar la MBE en la práctica clínica.

Los ensayos clínicos como investigaciones diseñadas para minimizar potenciales errores no puede ser considerado perfecto por el solo hecho de ser un experimento.

Se presentan tres artículos que orientan la lectura crítica de un ensayo clínico. El primero de ellos, LECTURA CRITICA EN PEQUEÑAS DOSIS: EL ENSAYO CLÍNICO, ofrece una lectura amena y sencilla sobre los principales aspectos a tener en cuenta:
1. Pregunta estructurada
2. Aleatorización
3. Secuencia de aleatorización oculta
4. Enmascaramiento
5. Seguimiento
6. Análisis por intención de tratar
Descargar en http://scielo.isciii.es/pdf/pap/v15n60/lectura_critica.pdf

El segundo artículo, GUÍA PARA EVALUAR UN ARTÍCULO SOBRE UNA INTERVENCIÓN PREVENTIVA O TERAPÉUTICA una adaptación al español del artículo original publicado por Guyatt y cols, en la revista JAMA y presentada en la Revista del Hospital Materno Infantil Ramón Sardá.
La estructura de este artículo está enfocada en diferentes preguntas que evalúan la Validez, Importancia y Aplicabilidad (VIA) de los resultados:
1. ¿Son válidos los resultados de la investigación?
2. ¿Cuáles son los resultados de la investigación?
3. ¿Los resultados me ayudarán en la atención de mis pacientes?
Descargar en http://www.redalyc.org/pdf/912/91223202.pdf

Un tercer artículo corresponde a la traducción al español de la herramienta de APRECIACIÓN CRÍTICA DE ESTUDIOS DE TRATAMIENTO / RCT del Centro de Medicina Basada en la Evidencia de la Universidad de Oxford. Esta herramienta también centra el análisis en las tres preguntas generales que evalúan Validez, Importancia y Aplicabilidad (VIA), a su vez cada una de ellas tiene preguntas específicas donde cada una de ellas tiene la información de cual sería la respuesta ideal y el lugar donde se encuentra en el artículo científico.
Descargar en http://www.cebm.net/wp-content/uploads/2014/04/ensayo-clinico-rct.pdf





Avances y retos en el registro de ensayos clínicos en América Latina y el Caribe

29 02 2012

Interesante artículo que nos presenta el contexto regional sobre el registro de ensayos clínicos, publicado por Reveis y cols., en Rev Peru Med Exp Salud Publica. 2011;28(4):676-81. Descargar aqui

Resumen

Los registros de ensayos clínicos (EC) constituyen una de las mayores fuentes de información de investigaciones en intervenciones en salud que se han o se están llevando a cabo en el mundo. La Organización Mundial de la Salud estableció un conjunto mínimo de datos que se deben registrar (20 ítems), consensuado a nivel internacional con las partes interesadas, y estableció una red de registros primarios y de registros asociados. Existen actualmente dos registros primarios en las Américas (Brasil y Cuba) avalados por la OMS, además del registro ClinicalTrial.gov (de los Estados Unidos de Norteamérica) que aportan datos a la plataforma internacional de registros de EC de la OMS (ICTRP).   Adicionalmente, hay avances importantes en la región relacionados con las regulaciones, el desarrollo e implementación de registros nacionales y la adhesión de comités de ética y editores a la iniciativa.





Out of sight but not out of mind: how to search for unpublished clinical trial evidence

24 01 2012

A key challenge in conducting systematic reviews is to identify the existence and results of unpublished trials, and unreported methods and outcomes within published trials.  An-Wen Chan provides guidance for reviewers on adopting a comprehensive strategy to search beyond the published literature.

Descargar en BMJ 2011;344:d8013

 





El costo real de la prevención farmacológica de la enfermedad en el marco de ensayos clínicos de eficacia y efectividad

9 05 2011

Järvinen TL, Sievänen H, Kannus P, Jokihaara J, Khan KM. The true cost of pharmacological disease prevention.  BMJ. 2011;342:d2175. doi: 10.1136/bmj.d2175.

Es errado asumir que cuando una intervención es eficaz puede ser aplicada ampliamente en la práctica clínica.

Existen factores que influyen en que un tratamiento en la comunidad sea exitoso luego de que su eficacia ha sido demostrada: los pacientes,  la exactitud del diagnóstico, la adherencia,  acceso a los servicios de salud entre otros y es considerando estos factores en el marco de ensayos clínicos de efectividad que se debe realizar el análisis de costo-efectividad  de una  intervención.

Descargar el artículo completo aquí.





Sesgos en estudios clínicos que utilizan placebo.

5 05 2011

Placebo effect studies are susceptible to response bias and to other types of biases.

J Clin Epidemiol. 2011 Apr 23  

Si te interesa el artículo completo me escribes a dpcuesta@hotmail.com y te lo envio.

OBJECTIVE: Investigations of the effect of placebo are often challenging to conduct and interpret. The history of placebo shows that assessment of its clinical significance has a real potential to be biased. We analyze and discuss typical types of bias in studies on placebo.

STUDY DESIGN AND SETTING: A methodological analysis and discussion.

RESULTS: The inherent nonblinded comparison between placebo and no-treatment is the best research design we have in estimating effects of placebo, both in a clinical and in an experimental setting, but the difference between placebo and no-treatment remains an approximate and fairly crude reflection of the true effect of placebo interventions. A main problem is response bias in trials with outcomes that are based on patients’ reports. Other biases involve differential co-intervention and patient dropouts, publication bias, and outcome reporting bias. Furthermore, extrapolation of results to a clinical settings are challenging because of a lack of clear identification of the causal factors in many clinical trials, and the nonclinical setting and short duration of most laboratory experiments.

CONCLUSIONS: Creative experimental efforts are needed to assess rigorously the clinical significance of placebo interventions and investigate the component elements that may contribute to the therapeutic benefit.





Los ensayos clínicos pragmáticos – Guías para una mejor atención al paciente?

5 05 2011

Ware J,  Hamel MB. Pragmatic Trials — Guides to Better Patient Care?.  N Engl J Med 2011; 364:1685-1687

Although randomized clinical trials provide essential, high-quality evidence about the benefits and harms of medical interventions, many such trials have limited relevance to clinical practice. The investigations are often framed in ways that fail to address patients’ and clinicians’ actual questions about a given treatment. For example, placebo-controlled trials of a new migraine medication help to establish its efficacy, but they may not help clinicians and patients choose between the new medication and other available treatments. Moreover, since most randomized clinical trials are efficacy trials, researchers enroll a homogeneous patient population, define treatment regimens carefully and require that they be followed assiduously, and inform neither patients nor study personnel about treatment assignments. Thus, although these trials are conducted in clinical settings, their enrolled populations and management approach don’t reflect the complexity and diversity of actual clinical practice. Because of concerns about real-world applicability and about improving the quality and value of health care, “pragmatic” or “practical” trials are attracting increasing attention.

Descargar http://www.nejm.org/doi/pdf/10.1056/NEJMp1103502





The Lancet: Effect of consent rituals on mortality in emergency care research

4 04 2011

Ian Roberts, David Prieto-Merino, Haleema Shakur, Iain Chalmers, Jon Nicholl

Descargar en The Lancet – 26 March 2011 ( Vol. 377, Issue 9771, Pages 1071-107)

Basado en los estudios CRASH y CRASH-2, los autores estiman el efecto del retraso de una hora en el inicio del tratamiento (ácido tranexámico)  por obtención del consentiemiento informado en pacientes con trauma cerebral severo.  Mediante un modelo de regresión logística que incluye como variable dependiente (muerte por hemorragia) y variables independientes (grupo de tratamiento, tiempo de inicio del tratamiento e interacciones), observaron los siguientes hallazgos:

Los autores manifiestan que si el proceso de solicitud del consentimiento retrasa el inicio del tratamiento, de tal manera que se reduce el efecto del tratamiento, consideran que tal solicitud es en realidad un acto poco ético.








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